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Le blister "INTELLIGENT®"
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1 . Comment le blister « intelligent®» Med-ic® fonctionne-t-il ?
2 . La mesure électronique de l’observance modifie-t-elle l’observance des patients ?
3 . Comment s’intègre le blister « intelligent®» dans la mesure de l’observance « en vraie vie » ?
4 . La mesure de l’observance en « vraie vie » : y-a-t’il un gold standard ?
5 . Peux-t-on donner un lecteur de blister « intelligent®» Med-ic® à tous les médecins participant à une étude ?
6 . Y-a-t-il un produit concurrent ?
7 . Le blister « intelligent®» Med-ic® est-il protégé par un brevet ?
8 . Y-a-t’il un nombre minimum ou maximum de blisters « intelligent® » pour une étude ?
9 . Est-il possible de comparer les observances « en vie réelle » d’un produit A versus un produit B ?
10 . Les paramètres de stabilité du médicament sont-ils modifiés avec blister « intelligent®» ?


1. Comment le blister « intelligent®» Med-ic® fonctionne-t-il ?


Chaque blister « intelligent® » associe matériellement deux composants :


 Premier composant : Le circuit électrique quadrillé qui est constitué d’une fine épaisseur de papier sur lequel nous imprimons un circuit électrique à l’aide d’encres conductrices à base d’argent et de graphite. Ce circuit est positionné et collé sur la face plane, généralement en aluminium, de chaque blister. Ce circuit est dessiné de telle sorte que lorsque le patient expulse un comprimé hors d’une des alvéoles d’un blister, alors un des bras du quadrillage du circuit est interrompu. Cela correspond à la fermeture d’un interrupteur électrique miniaturisé. C’est cette interruption électrique qui donne l’indication qu’un comprimé est sorti du blister.

 Deuxième composant : La puce RFId à 13,56 MHz qui mémorise la date et l’heure exactes de chaque sortie d’un comprimé dans une mémoire flash. Chaque puce et donc chaque blister « intelligent® » est pourvu d’une identification électronique. C’est ce qui permet la reconnaissance électronique de chaque blister et d’associer directement les données d’observance à un dossier patient.


Autre élément important du système de mesure électronique de l’observance, le lecteur RFId qui permet de lire et transférer les données enregistrées dans chaque puce. Le lecteur RFId (photo) réveille la puce en lui transmettant un champ électromagnétique. Ce champ est converti en énergie, suffisante pour que la puce puisse adresser en retour au lecteur un signal radio qui contient toutes les informations souhaitées stockées dans une mémoire flash.


Concrètement, la lecture d’un blister est un acte simplissime : il suffit de positionner le blister une fraction de seconde au-dessus de la zone de lecture du lecteur. Le logiciel Med-ic® est une partie toute aussi importante du système de mesure électronique de l’observance. C’est lui qui permet l’identification électronique de chaque blister, l’affectation des données au bon dossier patient, le paramétrage des historiques des prises médicamenteuses dont la lecture doit être aussi intuitive que possible.


2. La mesure électronique de l’observance modifie-t-elle l’observance des patients ?


Toute mesure de l’observance modifie l’observance. Dans un essai clinique, le fait de consacrer du temps et de l’attention à l’observance améliore forcément l’observance. C’est d’ailleurs ce qui est recherché en général. Les patients recrutés dans les essais cliniques sont aussi spécifiques et non superposables aux patients classiques. Le fait qu’ils soient a priori d’emblée plus observants revient dans de nombreuses publications. A l’opposée, il est des situations où l’on ne voudrait surtout pas influencer l’observance spontanée, notamment dans les situations observationnelles. Nous considérons alors que la mesure électronique introduit un biais et qu’il faut gérer ce biais de deux façon :


 Tout d’abord, le protocole et le mode opératoire doivent faire en sorte de ne pas consacrer une attention spéciale au paramètre observance. Les patients sont informés de la nature de la mesure électronique mais ils reçoivent aussi d’autres informations telles que des informations sur la pathologie, sur l’hygiène de vie… Il est aussi préférable d’opter pour la lecture centralisée des blisters, de ne pas renvoyer immédiatement les rapports électroniques aux médecins et de ne pas les questionner sur l’observance de leurs patients… afin de ne pas induire un comportement correctif chez ces médecins

 Ensuite, il suffit souvent de prévoir une mesure relativement prolongée, sachant que le biais positif initial sur l’observance va s’épuiser

 Par ailleurs, une attention particulière doit être consacrée à l’aspect extérieur des blisters « intelligent®» qui doivent avoir l’aspect le plus normal possible au contraire d’une étude clinique où l’on peut chercher à rendre particulièrement visible les signes de la mesure électronique.


En conclusion, faire en sorte que la mesure électronique de l’observance induise ou a contrario n’induise quasiment pas de modifications de l’observance n’est souvent qu’une question de bon sens.


3. Comment s’intègre le blister « intelligent®» dans la mesure de l’observance « en vraie vie » ?

 La chaîne de délivrance du médicament ne doit impérativement pas être modifiée : le médicament utilisé est celui qui est prescrit spontanément à la seule initiative du médecin puis délivré par l’officine dans les conditions les plus usuelles.

 Le biais quasi-unique que nous introduisons est le suivant : nous devons remettre préalablement aux médecins les stickers qui envelopperont les blisters délivrés par l’officine. Il s’agit d’un simple sticker à apposer sur les blisters inertes. Le sticker intègre la fine puce RFId de 4,2 centimètres de côté et le circuit de microtraces imprimés avec une encre conductrice. Bien sûr, chaque sticker est spécifique d’une taille et d’une forme de blister pour éviter qu’une recherche soit déviée d’un médicament vers un autre.

 La suite est des plus simple : le patient envoie dans une enveloppe T le blister vide ou seulement la partie correspondant à la puce RFId comme il enverrait un autoquestionnaire de satisfaction ou de qualité de vie. On sait que les patients envoient sans problème par la poste leur autoquestionnaire. La lecture peut être centralisée ou réalisée par le médecin s’il dispose du lecteur ad hoc.

 Fort logiquement, les patients, sachant que l’observance à leur traitement fait l’objet d’une mesure, peuvent chercher à l’améliorer. Mais cette déviation comportementale s’épuise rapidement avec le temps pour obéir à l’adage bien connu : « chassons le naturel, il revient au galop ». Quand le but est de mesurer l’observance dans des conditions d’usage du médicament quasi-identiques à celles de la vie réelle, il suffit d’exclure du protocole l’ensemble de mesures visant à renforcer l’observance. Ces mesures visant à améliorer l’observance doivent à l’opposée être présentes dans une étude de phase III.

 Quoiqu’il en soit, il n’existe pas d’autres méthodes de mesure de l’observance aussi dépourvue de biais et aussi neutre sur le comportement du patient et fait essentiel : le recueil des données fait électroniquement est indépendant de la subjectivité du médecin et de la volonté du patient de satisfaire son médecin. Il n’est plus nécessaire de questionner le patient sur son observance ni de consacrer une partie du temps de travail du médecin sur la comptabilité des comprimés lors des consultations de suivi. N’est-ce pas en fait le meilleur moyen de mesurer une observance en vraie vie.


4. La mesure de l’observance en « vraie vie » : y-a-t’il un gold standard ?


L’observance en « vraie vie », le bon usage en « vraie vie » sont des paramètres de santé publique essentiels et paradoxalement, jusqu’à ce jour, ces paramètres sont quasiment impossibles à mesurer sans introduire des biais considérables. L’ensemble des données publiées concernant l’observance à un traitement dépend plus de l’outil de mesure utilisé que de l’observance réelle : les patients majorent l’observance réelle lorsqu’il remplisse leur questionnaire quotidien (essentiellement pour ne pas décevoir leur médecin), les médecins ne peuvent que rapporter ce que leurs patients leur disent… C’est le serpent qui se mord la queue ! En l’absence d’études fiables, on ne sait toujours pas, parmi les hypertendus traités non contrôlés, quels sont les taux respectifs d’hypertendus réellement pharmacologiquement résitants et non-observants ou mixtes ! Pourtant, en terme de santé publique, il serait urgent de répondre à cette question. Quel épidémiologiste, médecin, chercheur, économiste… n’a jamais eu le fantasme de pouvoir déterminer l’observance des patients dans les conditions usuelles d’usage du médicament ? En effet, les données d’observance en vraie vie sont essentielles pour mesurer de façon sérieuse un impact de santé public ou pour toute étude économique. L’observance en vraie vie sera d’ailleurs un paramètre de plus en plus recherché dans le grand nombre d’études post-inscription à venir.


C’est pourquoi le blister « intelligent®», s’il s’avère être le gold standard attendu de la mesure de l’observance en « vraie vie », constituera une innovation majeure vouée à une diffusion rapide et trouvera rapidement une place logique dans toutes les études réglementaires, post-inscription et pharmaco-épidémiologiques de qualité.


5. Peux-t-on donner un lecteur de blister « intelligent®» Med-ic® à tous les médecins participant à une étude ?


Oui, bien sûr. Il est tout aussi possible d’équiper quelques dizaines que quelques milliers de médecins. Les limites sont uniquement d’ordre budgétaire.


6. Y-a-t-il un produit concurrent ?


Pas à ce que nous sachions. Le coût de développement très important du blister « intelligent®» Med-ic® et sa protection par brevet rendent improbable l’arrivée d’un concurrent utilisant le principe du blister intelligent®. La bouteille avec le bouchon enregistreur ne peut pas être considéré comme un concurrent. Ce système existe depuis une vingtaine d’année. Son usage reste confidentiel en particulier dans nos pays où la plupart des produits sont délivrés protégés dans des plaquette thermoformée.


7. Le blister « intelligent®» Med-ic® est-il protégé par un brevet ?


Oui, par deux brevet


8. Y-a-t’il un nombre minimum ou maximum de blisters « intelligent® » pour une étude ?


Il n’y a ni minimum, ni maximum. Dans le cadre d’une étude de phase III, le nombre de blisters « intelligent®» peut être relativement limité, de l’ordre de quelques centaines alors qu’à l’opposé, dans une étude pharmaco-épidémiologique, le nombre de blisters nécessaire doit être en rapport avec des nombres souvent importants de patients.


9. Est-il possible de comparer les observances « en vie réelle » d’un produit A versus un produit B ?


A priori, oui. Les deux produits étant traités de façon identiques subiront les même biais. En méthodologie observationnelle, il n’y aura pas de problèmes particuliers si ce n’est d’accepter de prolonger la période d’observation quelques mois afin de gommer l’éventuelle meilleure observance de départ du fait de l’information donnée aux patients sur la nature de l’étude. En méthodologie expérimentale, il faut éviter de consacrer l’attention habituellement et normalement consacrée afin d’obtenir une observance optimale.


10. Les paramètres de stabilité du médicament sont-ils modifiés avec blister « intelligent®» ?


Les paramètres de stabilités du médicament ne sont pas modifiés avec le blister « intelligent®». Dans le cadre d’une étude de phase III ou IV, nous ne faisons qu’apposer un adhésif discret au dos des plaquettes thermoformées qui ont été, au préalable, remplies et serties. Les lots thérapeutiques sont prêts à l’emploi lorsque l’investigateur les réceptionne. Dans tous les autres cas d’études post-AMM, c’est l’apposition d’un sticker « intelligent®».sur un blister du commerce qui crée un blister « intelligent®». En conclusion, il n’y a jamais d’effraction des opercules et il n’y a aucun contact avec le médicament lui-même. Il n’y donc pas d’exposition des comprimés (ou des gélules) à des conditions hygrométriques, physico-chimiques, bactériologiques particulières : les comprimés restent dans leur opercules hermétiquement fermées.




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