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Le blister "INTELLIGENT®"
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La mesure électronique de l’observance avec le blister « intelligent®» vous donnera des résultats sur l’observance de vos produits d’une fiabilité qui dépassera toutes vos attentes. En limitant les biais liés à l’outil de mesure par des protocoles adaptés, vous pourrez mesurer l’observance en « vraie vie » de façon neutre. Vos études post-inscription gagneront en recevabilité : meilleure connaissance de l’usage réel de votre produit et évaluation plus fine de son impact de santé publique…


Dans la vie d’un médicament, les données concernant son niveau d’observance en vie réelle sont devenues aussi stratégiques que sensibles.


Les affirmations concernant l’observance d’un médicament sont trop souvent le résultat de suppositions, d’idées reçues, d’hypothèses, de modélisations compliquées à partir de données non fiables. Qu’il existe une déviation entre l’observance « spéculée » et l’observance réelle d’un médicament peut être sans conséquence négative sur l’économie de celui-ci. En revanche, il existe des cas où le laboratoire a un intérêt fort à disposer d’arguments et de données fiabilisées sur l’usage en vie réelle de l’un de ses produits : chaque fois en particulier où la perception de l’usage d’un produit ne correspond pas à la réalité de son usage (cas fréquent du produit vertueux et respectueux de l’AMM dans une classe légèrement déviante)


Dans cette perspective, la réalisation d’une étude post-AMM/post-inscription incluant le blister « intelligent®» ne peut être qu’un facteur supplémentaire de recevabilité des résultats par la tutelle. En effet, sans données parfaitement fiabilisées sur l’observance, comment appréhender de façon optimale l’intérêt d’un traitement médicamenteux dans la vraie vie sur des dimensions telles que le maintien du bénéfice à moyen ou long terme, la survenue d’un effet rebond, la toxicité, l’évolution d’une qualité de vie… Un autre argument en faveur de l’utilisation du blister « intelligent®» est économique : le surcoût lié à la mesure électronique de l’observance peut être compensé par un nombre de patients nécessaires inférieure et par une simplification des CRF. On sait aussi que nombre études aboutissent à des résultats « difficilement interprétables » souvent par manque de puissance statistique en raison d’un bruit de fond important. En effet, très fréquemment, le groupe traité comprend trop de patients non-observants non identifiés. Il ne peut y avoir d’effet attendu chez ces non-observants, faire une analyse statistique sans les exclure revient à créer un bruit de fond dommageable sur la qualité des résultats. Toute initiative augmentant le rapport signal-bruit d’une étude ne peut qu’en augmenter la recevabilité.


Comment se déroule en pratique une étude ?

Les médicaments sont délivrés à la pharmacie conformément à la prescription du médecin. L’habillage des blisters inertes par apposition d’un sticker « intelligent®» se fait après coup. L’apposition d’un sticker « intelligent®» sur chaque blister prescrit est réalisable par le médecin ou quelqu’un de son personnel, le pharmacien, le patient ou quelqu’un de son entourage. Nous prévoyons d’ailleurs toujours des blisters et des stickers dits « d’entraînement » afin de bien montrer la simplicité de l’apposition d’un sticker sur un blister. L’aspect final d’un blister rendu « intelligent® » est très proche de celui d’un blister non équipé de la puce à RFId ou inerte. L’objectif est de mesurer électroniquement l’observance dans des conditions d’usage du médicament quasi-identiques à la vie réelle.




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