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Le blister "INTELLIGENT®"
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Med-ic®



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Intégrée à vos essais de phase III ou IV, la mesure électronique de l'observance vous donnera des données d'une fiabilité qui dépassera toutes vos attentes. Grâce à la transmission des données par le web, vous disposerez, en temps réel, d'une puissance d'analyse et de contrôle inégalée de l'observance. De plus, vos investigateurs pourront disposer de l'historique des prises à chaque consultation de suivi.


« At some point, perhaps not in the far future, it will seem as wrong to run a clinical trial without compliance measurement as without randomization » B. Elfron, Statistics in Medecine, 1998 (17),249-250


 Les blisters utilisés en recherche clinique sont de forme et de taille hétérogènes. La puce RFId et le circuit quadrillé des microtraces sont directement intégrés aux blisters servant aux lots cliniques lors de leur fabrication. L'aspect final des blisters n'est pas sinon peu modifié.

 Il n'y a aucun impact sur les paramètres de stabilité du médicament. Le matériel équipant chaque blister n'est jamais en contact avec le médicament.

 Chaque centre reçoit des blisters déjà « intelligents® ».

 La lecture des puces peut être au choix centralisée au niveau de la CRO ou réalisée dans chaque centre.

 En cas de lecture dans chaque centre, le transfert des données se fait alors par le Web. L'exportation est faite par fichier CSV ou XML. Les fichiers sont cryptés et la lecture n'est pas possible en dehors du logiciel Med-ic®. L'enregistrement électronique des données est conforme à la directive 21 CRF part 11 de la FDA.

 Conformément aux exigences de la CNIL, une information pour acheter en ligne spécifique est incluse dans la note d'information patient prévue selon les usages afin d'informer le patient sur les modalités de la mesure électronique de l'observance.


Intérêts de la mesure électronique de l'observance par blister « intelligent®»


 La mesure électronique de l'observance avec le blister « intelligent® » vous apporte :
        Une grande séduction auprès d'investigateurs enthousiastes
        Une meilleure écoute de la tutelle
        Des effectifs de patients plus faibles pour une puissance statistique équivalente
        Des résultats plus rapidement disponibles

 Dans un essai clinique, l'obligation de veiller à ce que l'usage des produits testés et l'observance soient conformes au protocole est un argument en faveur de la mesure électronique de l'observance. Le fait d'expliquer aux patients que leur observance au traitement fait l'objet d'une mesure électronique contribue à un meilleur respect du protocole. En permettant l'identification rapide de toute déviation protocolaire, la mesure électronique a aussi pour finalité de contrôler l'observance en permettant d'apporter précocement tous les correctifs utiles.

 La mesure électronique des données réduit considérablement le travail demandé aux investigateurs et aux ARC à l'inverse des méthodes traditionnelles peu réputées pour leur fiabilité.

 La captation électronique des données est une garantie de leur qualité. Les données sont recueillies « à la source », directement au moment de la prise médicamenteuse.

 Il n'existe pas de méthode de mesure fiable de l'observance autre qu'électronique. La mesure électronique de l'observance par la bouteille munie d'un bouchon électronique est déjà considérée comme un gold standard de la mesure de l'observance mais est essentiellement utilisée dans les pays qui ne connaisse pas un usage large et systématique des blisters.


Lecture des données : centralisée ou dans chaque centre




Les deux modalités de lecture, centralisée au niveau de la CRO ou dans chaque centre sont possibles. La lecture dans chaque centre nécessite de disposer d'un lecteur RFId par centre et offre les avantages suivants :

 Les investigateurs disposent de l'historique des prises médicamenteuses de leurs patients à chaque consultation de suivi. Ils peuvent ainsi apporter les mesures correctrices éventuelles en cas d'oublis de prise, de prises surnuméraires ou de mauvais horaires de prise. Dans une étude expérimentale, cela est un moyen non négligeable pour que l'usage des produits soit le plus en conformité possible avec le protocole.

 Par ailleurs, grâce à la lecture des blisters lors de chaque visite de suivi et grâce à la transmission des données par le Web, vous pouvez suivre en temps réel les paramètres d'observance de votre étude

 Le dernier avantage mais non le moins important : la possibilité pour les investigateurs de disposer des historiques des prises médicamenteuses rend l'étude très attractive.

A l'inverse, la lecture centralisée peut être préférée lorsqu'il y a un nombre important de centres et peu de patients par centre. Lorsque le protocole impose de neutraliser l'influence de l'outil de mesure sur l'observance, alors bien sûr, la lecture centralisée est préférée.




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